Thứ 7, 27/08/2022
A. Trung
453
Tiêu chuẩn ISO 15378 – Hệ thống thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm và thiết bị y tế thuộc tiêu chuẩn quốc tế với phiên bản hiện tại là ISO 15378:2017. Tiêu chuẩn này được áp dụng đối với các đơn vị cung cấp nguyên liệu, vật liệu sản xuất bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị tế như thủy tinh, cao su, nhựa, chất dẻo, màng nhôm, màng phim, hộp đựng bằng gỗ ép…
Ngoài ra, chứng nhận ISO 15378 cũng là cách để tổ chức, doanh nghiệp khẳng định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trên nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) trong suốt quá trình thiết kế, sản xuất… Nói cách khác, tiêu chuẩn ISO 15378 là sự kết hợp của tiêu chuẩn ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng và GMP thực hành sản xuất tốt về ngành dược phẩm hay ngành công nghiệp thiết bị y tế nói chung.
Vậy chứng nhận ISO 15378 có bắt buộc hay không? Theo Công văn 14383/QLD-CL, giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong số những giấy tờ bắt buộc phải có trước khi cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nộp hồ sơ:
Tóm lại, nếu cơ sở hoạt động sản xuất nguyên liệu, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế thì phải xin giấy chứng nhận ISO 15378.
Lĩnh vực thiết bị y tế là ngành nghề đặc thù. Do vậy, ngoài yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378, tổ chức, doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm còn bắt buộc phải áp dụng các tiêu chuẩn ISO như:
ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế;
ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng.
Bao bì thuốc, dược phẩm và bao bì thiết bị y tế nói chung là một trong những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc, thiết bị y tế. Vậy nên, cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 15378 khá chặt chẽ với 10 điều khoản. Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 15378 còn bao gồm 1 số hướng dẫn để đạt chuẩn hệ thống quản lý chất lượng như:
Theo đó, các bước để cơ sở sản xuất xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378 bao gồm:
Lưu ý:
Chứng nhận ISO 15378 có hiệu lực trong vòng 3 năm. Tổ chức, cơ sở sản xuất cần duy trì tiêu chuẩn và thực hiện tái đánh giá chứng nhận ISO 15378 để không ảnh hưởng đến quá trình hoạt động.
Ngoài lý do chứng nhận ISO 15378 là điều kiện để cơ sở được phép sản xuất bao bì dược phẩm và thiết bị y tế thì khi áp dụng tiêu chuẩn này, cơ sở sản xuất còn nhận được khá nhiều lợi ích như:
➧ Giá trị hữu hình
➧ Giá trị vô hình